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普利制药注射用亚叶酸钙新增规格获美国FDA上市许可
近日，海南普利制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知，为不同需求的患者提供了更多选择。 此前，普利制药的注射用亚叶酸钙四个规格50mg、100mg、200mg、500mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，并于2023年7月份获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 在上述规格获批后，普利制药递交变更申请，增加350mg规格，并于近日收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙350mg规格具备了在美国上市销售的资... [2024-12-20]
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